新冠肺炎防疫产品的“生产企业资质”要如何获取？

　　近期，新型冠状病毒肺炎疫情凶猛。数据统计截至2020年2月2日13:59:25，全国确诊14423例，疑似病例19544例，治愈人数344人，死亡人数达304人。

　　一方面是疫情蔓延人数的增加，一方面是加入防疫抗战人数也在不断增加。医护人员的付出大家有目共睹，各洁净行业及化妆品美容美发协会也出钱出力出资源，各会员大会根据自身优势，为疫区、民众提供着各防疫用品。

　　近期陆续有行业生产企业咨询各防疫产品的生产需要满足什么认证，生产许可要如何办理。恒泰公司结合前期业务案例，为大家一一解答。

　　要获得防疫产品的生产许可，大致分为两大类证件：一为消字号，二为械字号。

　　需要办理消字号生产许可的防疫产品大致有：84消毒液、75%酒精、洗手液、洗衣液。

　　消字号产品卫生许可证办理程序已经精简——将原本的三步骤精简为一步。

　　原本的三步骤：

　　第一步“设计认可审查”；

　　第二步“竣工验收审查”；

　　第三步“行政许可审查”。

　　现在只需要“行政许可审查”，审核时间为40-60个工作日，只现场审查一次。二次消防也不再作为必要项，但房产证信息或者租赁合同、房屋租赁备案登记证明必须和生产场地要一致。

　　拿到卫生许可证后，产品上市前还需要做产品检测和备案。

　　1、抑菌抗菌产品、皮肤消毒剂类产品检测时间比较长：标注产品有效期为一年的，检测时间45天；标注产品有效期为二年的，检测时间90天。

　　2、84消毒液和75%酒精的检测时间大约20个工作日，按具体的样品量。

　　3、拿到产品检测报告后才能上传备案：在“全国消毒产品网上备案信息服务平台”上传备案信息后，一般卫生监督所审核备案信息时间为45天左右，即可出审核意见。

　　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，主要分三类。此处只介绍一类和二类医疗器械产品生产许可。

　　属于一类医疗器械产品：

　　1、隔离衣：通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。预期用途：用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

　　2、医用橡胶手套、医用薄膜手套、给药指套、检查指套、橡胶检查手套、医用检查手套、医用橡胶检查手套、检查用乳胶手套：通常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。预期用途：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。

　　3、医用隔离鞋、医用隔离鞋套：采用适宜材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。预期用途：医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。

　　4、医用隔离面罩、医用隔离眼罩：通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。预期用途：用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

　　一类医疗器械产品实行先备案后现场审查的形式。

　　备案方式：到市药监备案，取得第一类医疗器械产品备案凭证和生产备案凭证。所需时间比较短，一般资料齐全情况下2天可取得备案凭证。

　　现场审查时间为随机安排。通过现场审查，必须配备必要的生产车间、生产人员及对应的产品质量控制体系文件。

　　属于二类医疗器械产品：

　　1、外科口罩：通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成，通过过滤起到隔离作用。预期用途：用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。

　　2、医用防护口罩：由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体接触。预期用途：戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。

　　3、医用防护服、一次性医用防护服：由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的衣服。脱下时，防护衣的外表面不与人体接触。预期用途：用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣。阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。

　　4、碘伏棉球、酒精棉球、酒精擦片、碘伏棉签、酒精棉签、酒精消毒片、酒精棉棒、碘伏棉棒、酒精棉片、酒精无纺布片：通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料组成。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。一次性使用。预期用途：用于临床上对完整皮肤消毒。

　　二类医疗器械产品生产许可办理方法：

　　步骤一：先到省药监做产品注册；

　　步骤二：取得产品注册证后办理医疗器械生产许可证。

　　所需时间比较长，一般需一年半以上的时间。

　　恒泰拥有资深的咨询师团队，提供专业的咨询辅导与认证服务，包括消毒产品生产企业卫生许可证辅导办理、械字号产品备案、化妆品生产许可证辅导办理、代办化妆品备案、代办特殊许可批件（祛斑、防晒、染烫发、丰胸、减肥、脱毛等）等，有数百家成功案例。

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