广州恒泰净化科技有限公司

正规口罩厂要怎么做才能通过审查?(二)

发表时间:2020-04-23 16:02

接着上次说到的内容

口罩的原材料

医用口罩一般由以下材料构成:

  主体材料:常见的医用口罩,主要由三层无纺布组成。内层是普通无纺布;外层是做了防水处理的无纺布,主要用于隔绝患者喷出的液体;中间的过滤层用是聚丙烯熔喷无纺布(有的经过驻极处理,静电驻极能提高过滤效率、降低过滤阻力也有所下降, 甚至对纤网的均匀性也有所改善。)

其他材料包括金属(用于鼻夹)、染色剂、弹性材料(用于口罩带)等

其中起到主要作用的是主体过滤材料PP熔喷布。平面型口罩滤材的主要性能指标为细菌过滤效率BFE,过滤级别有:普通级、BFE95(滤效95%)、BFE99(滤效99%)、VFE95(滤效99%)、PFE95(滤效99%)、KN90(滤效90%)。

企业应根据所要生产的口罩种类选择滤材的过滤效率以及克重。例如一次性医用口罩一般选择20g/m²的BFE95熔喷布,但是N95口罩一般用40g/m²,防护效果更好。

选择滤材供应商时应注意索要滤材的BFE过滤效率报告,目前国际上比较公认的权威机构有美国NELSON(尼尔森试验室)和NIOSH(美国职业安全与健康国立研究所)。

此外,如果生产医用口罩,应关注原材料的生物学相容性。如果供应商能够提供原材料的 生物学试验报告(细胞毒、皮肤刺激、迟发型超敏试验),将能节省口罩成品的生物学评价的时间其费用。

口罩检验要求及检验机构

医用口罩产品的检测项目和要求:

  医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应有以下项目:外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌) 的要求。其他还有些重要的指标例如细菌过滤效率、通气阻力、颗粒过滤效率、密合性等。详见标准文本。

考虑原材料的进货检验以及口罩的出厂检验,企业应配置基本的检验仪器,如电子天平、测力计、千分尺、游标卡尺、直尺、白度仪等。如果微生物指标和环氧乙烷残留量均自检,则需要有微生物实验室及相应的仪器。型式检验应为产品标准的全性能检验,应选择有资质的检验机构。

 厂房设施及生产设备

  无菌口罩一般要在10万级洁净车间生产。如果企业新建洁净厂房是一笔不小的投入,时间上也不一定来得及。此点需要考虑。

  口罩的生产一般是全自动或者半自动的。全自动设备包括全自动平面口罩机、全自动折叠口罩机等。全自动设备较贵。

  半自动的设备包括 口罩成型机、口罩压合机、口罩切边机、呼吸阀冲孔机(若有呼吸阀)、鼻梁条线贴合机、耳带点焊机、呼吸阀焊接机(若有呼吸阀),一般全套大概要50万左右。但是目前口罩生产设备缺货,交期基本要60天左右。

  需要注意的是,如果生产无菌医用口罩,则会涉及到灭菌工序。目前绝大部分企业选择的是环氧乙烷(EO)灭菌。很少采用辐照灭菌,据说辐照灭菌可能导致细胞过滤效率不通过。

  如前文所说,环氧乙烷灭菌的口罩需要进行解析。因为环氧乙烷灭菌后,口罩上会有环氧乙烷残留,而环氧乙烷是一种有毒的致癌物质,长期吸入环氧乙烷,不但刺激呼吸道,还会有致癌可能性。长期少量接触,可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。因此,经环氧乙烷灭菌的医用口罩,必须经过解析 释放口罩上残留的环氧乙烷,经检测合格才能出厂上市。大部分企业经过验证的环氧乙烷解析时间大约是14天,能确保口罩中残留的环氧乙烷含量低于10ug/g的安全标准。

  另外,环氧乙烷灭菌的口罩应选用透气的内包装材料。否则环氧乙烷难以穿透,难以达到灭菌效果。

质量管理体系及注册资料

  如果要申报医用口罩,则必须建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系,并且按照要求编写相应的应急备案资料或者注册管理资料,还要经过现场核查。对于无医疗器械行业从业经验的企业来说,这是不小的挑战。其中涉及的要求非常多,此处不一一赘述。

项目规划很重要

最后,需要非常强调的一点!

——时间就是生命,时间就是金钱。

因此, 项目规划很重要!

在目前疫情紧急的情况下,建立口罩生产线,需要有非常好的医疗器械项目管理能力。否则的话很容易遗漏必要的工作或者顾此失彼,我们愿意利用团队在医疗器械行业多年的经验,为企业提供项目规划的协助,帮助企业节省时间。

  广州恒泰净化科技有限公司可供医疗、化妆品、保健品、食品等各行各业净化级别的GMP净化车间设计安装。公司旗下三大资深团队:净化车间团队、工业装修团队和咨询认证团队,能够为客户提供更具竞争力的设计理念,更加先进的施工工艺,更加专业的一站式服务对接。欢迎大家的咨询



广州恒泰净化科技有限公司
电话:020-36933658   13710037168   15800035888                        
邮箱:info@51gmp.net                传真:020-36933658                       
地址:广东省广州市花都区新雅街华兴中路1号6栋A2-A7铺
净化车间工程&企业咨询