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正规口罩厂要怎么做才能通过审查?(一)

发表时间:2020-04-23 15:44

正规口罩厂要怎么做才能通过审查?

   疫情告急,口罩缺货。

   有很多企业纷纷加入口罩生产的大军,比如比亚迪、广汽等车企,三枪、红豆等服装企业。还有中国石化、富士康等公司也“摇身一变”,转行做起了口罩。众志成城,共克时艰,有助于缓解口罩短缺。

我们也接到了不少有意生产口罩的企业咨询。由于他们缺乏生产医疗器械的经验,在与他们沟通过程中,我们发现一些关键点容易被忽视,因此我们整理出了筹备口罩生产线需要关注的几个方面。现分享给大家,以帮助大家更好地开展口罩生产的准备。

  口罩厂四大基本要素

▲许可证/第三方检测

▲无尘车间

▲原材料

▲口罩/包装/灭菌机

你想好生产哪种口罩了吗?

      大家都知道,口罩有不同种类。我们此处主要关注的是 医用口罩。

      医用口罩属于第二类医疗器械,必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售,监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用,普通人也更愿意购买医用口罩。因此,目前前来咨询的企业基本都希望能够获得医用口罩的市场准入。

  医用口罩分为如下三类:医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩,其防护能力由低到高,生产的难度也有区别。

     其中一次性使用医用口罩可以分为无菌和非无菌两种包装。无菌包装比非无菌包装更有难度,而且环氧乙烷灭菌需要约14天的解析时间,无菌检查也需要将近20天的时间,因此整体花费的时间也更长。

      按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。因此, 企业需要先根据自身的能力以及能够承受的时间、金钱投入来决定生产哪一种医用口罩。

    不同类别的口罩从原材料、生产工艺、检验要求等方面都有差别,如果一开始不确定好,会浪费很多时间。

哪一种市场准入方式更适合?

企业想要生产一次性使用医用口罩,但又担心投入的成本打水漂,因此希望能够尽快获得市场准入。综合目前市场上的各类途径来看,总体可分为如下四条路径。企业可结合自己的现状以及目标客户来决定选择哪条路径,切不可盲目行事:

1. 民用口罩

2. 出口转内销

    各地药监局均发布了出口医疗器械转内销的绿色通道,对于原来生产国外标准口罩用于出口,有能力生产国内标准口罩,却未取得相关资质的企业,可以通过这些绿色通告迅速取得市场准入,从而销往医疗机构,供应急使用。

  3 . 生产应急医疗器械产品备案

  很多非医疗器械企业或者原先没有生产出口口罩的企业也想建立口罩生产线。难度会更大一点,但有些药监局有生产应急医疗器械产品备案的程序,可以帮助这些企业快速取得产品备案,例如江苏省就有这样的政策。但对这些企业来说,新建一条生产线,并且建立基本的质量管理体系,通过药监局的现场检查并不容易。需要有熟悉医疗器械行业的人员指导,并与药监人员密切沟通,及时整改。

此条路径与“出口转内销”路径虽然整体难度不大,时间也相对短,但是取得的备案凭证有效期不会太长,基本只能用于疫情期间使用。

4.取得第二类医疗器械注册证

      这是最正规的路径,也是难度最大、投入最多的路径。

1. 民用口罩

2. 出口转内销

      各地药监局均发布了出口医疗器械转内销的绿色通道,对于原来生产国外标准口罩用于出口,有能力生产国内标准口罩,却未取得相关资质的企业,可以通过这些绿色通告迅速取得市场准入,从而销往医疗机构,供应急使用。

3. 生产应急医疗器械产品备案

  很多非医疗器械企业或者原先没有生产出口口罩的企业也想建立口罩生产线。难度会更大一点,但有些药监局有生产应急医疗器械产品备案的程序,可以帮助这些企业快速取得产品备案,例如江苏省就有这样的政策。但对这些企业来说,新建一条生产线,并且建立基本的质量管理体系,通过药监局的现场检查并不容易。需要有熟悉医疗器械行业的人员指导,并与药监人员密切沟通,及时整改。

此条路径与“出口转内销”路径虽然整体难度不大,时间也相对短,但是取得的备案凭证有效期不会太长,基本只能用于疫情期间使用。

4.取得第二类医疗器械注册证

  这是最正规的路径,也是难度最大、投入最多的路径。

以一次性使用医用口罩为例,我们大概统计了上述路径的难易程度、所需时间、优缺点,见下表。

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