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新冠肺炎防疫产品的“生产企业资质”要如何获取?

发表时间:2020-02-02 15:16

  近期,新型冠状病毒肺炎疫情凶猛。数据统计截至2020年2月2日13:59:25,全国确诊14423例,疑似病例19544例,治愈人数344人,死亡人数达304人。

全民战疫,你知道疫情相关产品的“生产企业资质”如何获取吗?

  一方面是疫情蔓延人数的增加,一方面是加入防疫抗战人数也在不断增加。医护人员的付出大家有目共睹,各洁净行业及化妆品美容美发协会也出钱出力出资源,各会员大会根据自身优势,为疫区、民众提供着各防疫用品。

  近期陆续有行业生产企业咨询各防疫产品的生产需要满足什么认证,生产许可要如何办理。恒泰公司结合前期业务案例,为大家一一解答。

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  要获得防疫产品的生产许可,大致分为两大类证件:一为消字号,二为械字号。

消字号类产品生产许可


  需要办理消字号生产许可的防疫产品大致有:84消毒液、75%酒精、洗手液、洗衣液。

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  消字号产品卫生许可证办理程序已经精简——将原本的三步骤精简为一步。

  原本的三步骤:

  第一步“设计认可审查”;

  第二步“竣工验收审查”;

  第三步“行政许可审查”。

  现在只需要“行政许可审查”,审核时间为40-60个工作日,只现场审查一次。二次消防也不再作为必要项,但房产证信息或者租赁合同、房屋租赁备案登记证明必须和生产场地要一致。

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  拿到卫生许可证后,产品上市前还需要做产品检测和备案。

  1、抑菌抗菌产品、皮肤消毒剂类产品检测时间比较长:标注产品有效期为一年的,检测时间45天;标注产品有效期为二年的,检测时间90天。

  2、84消毒液和75%酒精的检测时间大约20个工作日,按具体的样品量。

  3、拿到产品检测报告后才能上传备案:在“全国消毒产品网上备案信息服务平台”上传备案信息后,一般卫生监督所审核备案信息时间为45天左右,即可出审核意见。

械字号类产品生产许可


  国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,主要分三类。此处只介绍一类和二类医疗器械产品生产许可。

一类医疗器械

  属于一类医疗器械产品:

  1、隔离衣:通常采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。预期用途:用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

  2、医用橡胶手套、医用薄膜手套、给药指套、检查指套、橡胶检查手套、医用检查手套、医用橡胶检查手套、检查用乳胶手套:通常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。预期用途:用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。

  3、医用隔离鞋、医用隔离鞋套:采用适宜材料制成,有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。预期用途:医务人员在医疗机构中使用,防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等,起阻隔、防护作用。

  4、医用隔离面罩、医用隔离眼罩:通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。预期用途:用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

  一类医疗器械产品实行先备案后现场审查的形式。

  备案方式:到市药监备案,取得第一类医疗器械产品备案凭证和生产备案凭证。所需时间比较短,一般资料齐全情况下2天可取得备案凭证。

  现场审查时间为随机安排。通过现场审查,必须配备必要的生产车间、生产人员及对应的产品质量控制体系文件。

二类医疗器械

  属于二类医疗器械产品:

  1、外科口罩:通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成,一般由非织造布材料制造而成,通过过滤起到隔离作用。预期用途:用于戴在手术室医务人员口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面,并阻止手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。

  2、医用防护口罩:由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用,且摘下时,口罩的外表面不与人体接触。预期用途:戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部,用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。

  3、医用防护服、一次性医用防护服:由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的衣服。脱下时,防护衣的外表面不与人体接触。预期用途:用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣。阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。

  4、碘伏棉球、酒精棉球、酒精擦片、碘伏棉签、酒精棉签、酒精消毒片、酒精棉棒、碘伏棉棒、酒精棉片、酒精无纺布片:通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料组成。为了方便使用,部分产品有供手持的组件。一次性使用。预期用途:用于临床上对完整皮肤消毒。

  二类医疗器械产品生产许可办理方法

  步骤一:先到省药监做产品注册;

  步骤二:取得产品注册证后办理医疗器械生产许可证。

  所需时间比较长,一般需一年半以上的时间。


恒泰专业提供咨询、辅导服务


  恒泰拥有资深的咨询师团队,提供专业的咨询辅导与认证服务,包括消毒产品生产企业卫生许可证辅导办理、械字号产品备案、化妆品生产许可证辅导办理、代办化妆品备案、代办特殊许可批件(祛斑、防晒、染烫发、丰胸、减肥、脱毛等)等,有数百家成功案例。

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恒泰辅导办证的部分消字号生产厂家


  文章篇幅有限,仅列部分,排名不分先后。

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