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医用防护口罩防护服等第二类医疗器械注册证申报需要什么资料?要如何申报?

发表时间:2020-03-02 14:46

  外科口罩、医用防护口罩、防护服、碘伏棉球、酒精棉球等属于二类医疗器械中的医用卫生材料,企业获得二类医疗器械生产许可即可合法生产。


  二类医疗器械产品生产许可办理方法:

  步骤一:获得第二类医疗器械注册证(即产品注册);

  步骤二:办理医疗器械生产许可证。 


  而二类医疗器械生产许可证申报前,需要办理注册证。医用防护口罩防护服等第二类医疗器械注册证申报需要什么资料?要如何申报?下文将详细介绍一下广东省二类医疗器械注册证的核发流程及办事指南。


  二类医疗器械注册证申请材料

  1、医疗器械注册申请表

  2、医疗器械安全有效基本要求清单

  3、营业执照(A类有限责任公司)

  4、综述资料

  描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

  5、研究资料。包含以下内容:

  (1)产品性能研究

  应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

  (2)生物相容性评价研究

  应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括:1.生物相容性评价的依据和方法。2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。4.对于现有数据或试验结果的评价。

  (3)生物安全性研究

  对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品,应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程;阐述来源(包括捐献者筛选细节),并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验;工艺验证的简要总结。

  (4)灭菌/消毒工艺研究

  1.生产企业灭菌:应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。

  2.终端用户灭菌:应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据;对可耐受两次或多次灭菌的产品,应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

  3.残留毒性:如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。

  4.终端用户消毒:应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。

  (5)产品有效期和包装研究

  1.有效期的确定:如适用,应当提供产品有效期的验证报告。

  2.对于有限次重复使用的医疗器械,应当提供使用次数验证资料。

  3.包装及包装完整性:在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据。

  (6)临床前动物试验

  如适用,应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。

  (7)软件研究

  含有软件的产品,应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档,内容包括基本信息、实现过程和核心算法,详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时,应当出具关于软件版本命名规则的声明,明确软件版本的全部字段及字段含义,确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。

  (8)其他资料

  证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

  6、生产制造信息

  (1)无源医疗器械

  应当明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况。

  (2)有源医疗器械

  应当明确产品生产工艺过程,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点。

  注:部分有源医疗器械(例如:心脏起搏器及导线)应当注意考虑采用(1)中关于生产过程信息的描述。

  (3)生产场地

  有多个研制、生产场地,应当概述每个研制、生产场地的实际情况。 

  7、临床评价资料

  8、产品风险分析资料

  9、产品技术要求

  10、产品注册检验报告

  11、产品说明书和最小销售单元的标签样稿

  12、符合性声明


涉及费用

医用防护口罩防护服注册证的正确获取方式



受理条件

  1、申报注册的产品已经列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》(2017年第104号)的附件《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。)


  2、申请人应当是在广东省辖区范围依法进行登记的企业(医疗器械注册人制度试点申请人要求另行规定)。


  3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产,按照创新医疗器械特别审批程序审批的或符合医疗器械注册人制度试点要求的产品除外。


  4、办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求,如:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等。


  5、申请人申请注册,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。


  6、申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。


  7、纳入广东省医疗器械注册人制度试点的注册申请人还应同时符合以下条件:

  (1)住所位于广州、深圳、珠海市辖区范围内,可以是企业、研发机构和科研人员

  (2)委托在广东省行政区域内依法设立的企业生产本产品;

  (3)应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员,以上人员应具有相应的专业背景和工作经验,并不得相互兼职;

  (4)具备医疗器械全生命周期管理能力,有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员和条件;

  (5)具备承担医疗器械质量安全责任的能力,确保研制过程规范,所有数据真实、完整、可追溯。 注:纳税信用A级纳税人、安全生产领域守信生产经营单位及其有关人员、海关高级认证企业,在办理第二类医疗器械产品注册时,可参照《广东省药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》办理。


办理流程

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