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制药厂无尘净化车间工程设计与施工的要求和标准

发表时间:2020-06-11 13:50

  根据广东省药品监督管理局新修订《药品管理法》,为落实生产质量责任,保证生产过程持续合规,符合质量管理规范要求,加强药品生产环节

监管,规范药品监督检查和风险处置,对制药厂的生产是否合乎法规呢?


  制药净化无尘车间的设计与施工首先应根据工艺流程和生产要求对整个车间进行分区,区域划分应保证合理、紧凑、避免人流、物流混杂。不论

是新建净化厂房还是旧净化厂房改造,平面布置都应符合下列要求。


1、按工艺流程顺向布置,减少生产流程的迂回、往返。由于是按工艺流程进行的分区,因此布置紧凑、流畅。空气净化设备净化原理: 气流→初

效空气处理→空调→中效空气处理→风机送风→净化管道→高效送风口→洁净室→带走尘埃(细菌)→回风夹道→新风、陈晓空气处理。重复以上

过程,即可达到净化目的。


2、净化厂房中人员和物料的出入门必须分别设置,原辅料和成品的出入口宜分开,防止源材料、中间体和半成品间的交叉污染。布置上要避免无

关人员或物流通过生产区域。清洗工具洗涤、存放室、维修保养室均不宜设在洁净生产区内;洁净工作服的洗涤、干燥室的洁净等级一般可低于生

产区一个级别,而无菌服装的整理、灭菌室,其洁净级别应与生产区相同。


3、生产区(包括留验、包装)与原材料、成品存放区的距离要尽量缩短,避免药品因往返运输而污染;对于极易造成污染的物料和废弃物,必要时可设置专用出入口。称量室宜靠近原辅料库,其洁净级别应与配料室相同。对于10万级及大于10万级洁净室的设备及容器具清洗室可布置于本区域内,级别较高的100级、10000级洁净室的清洗室宜设在该洁净区外,其洁净等级可低于生产区一个级别。


4、人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施,净化用室的设置要求与生产区的洁净级别相适应。人员和物料使用的电梯宜分开,且电

梯尽量不要设在洁净区内,必须设置时,电梯前应设置气闸阀。


5、空气洁净高度的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房。不同洁净级别的房间或区域宜按空气洁净度的高低由里及外布

置;洁净度相同的房间或区域的布置则宜相对集中。洁净度不同的房间之间相互联系时,要防止交叉污染的措施,如气闸室、空气吹淋室、缓冲间

或传递窗等。


6、宜尽量减少洁净区域的面积,洁净室内只应放置必要的工艺设备和设施,室内工作人数应控制在最低限度。同时,还应考虑到使原材料、半成

品和成品存放区面积与生产规模相适应。技术参数: 压差:主车间相对邻房间≥5Pa;温度:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃;相对湿度:45-65%(RH);噪声≤65dB(A);新风补充量:总送风量的20%-30%;照度:≥300Lux。


制药厂无尘净化车间工程设计与施工的要求和标准


对于制药厂生产洁净车间的洁净度更高相对于化妆品行业,在医药领域,药品制药商要达到合法生产,合乎法规的生产环境,是一个企业长远之道。

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